發(fā)布日期：2017-12-04

CAR-T療法在2017年吸引了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)所有人的目光，厘清這一前沿療法背后需要改進優(yōu)化的技術環(huán)節(jié)、亟待完善的質(zhì)量控制規(guī)范和可能存在的知識產(chǎn)權糾紛等問題，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到推動作用。

近日，在由上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心主辦的“2017國際細胞治療上海峰會”上，30多位國際頂級的CAR-T專家、行業(yè)資深人士和藥監(jiān)機構(gòu)審評專家，從技術、生產(chǎn)、監(jiān)管、知識產(chǎn)權、企業(yè)融資發(fā)展等各個角度共同探討CAR-T這一課題。

近期，博雅旗下賽斯卡醫(yī)療又將推出全球第一條全自動、全封閉的臨床級CAR-T細胞CMC生產(chǎn)線CAR-TXpress平臺，其平臺的8臺自動化設備全部都由賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)完成。

全球正在進行的CAR-T臨床研究項目逐年增加，今年，諾華和凱特制藥的CAR-T細胞治療產(chǎn)品被美國FDA批準上市，是細胞治療行業(yè)期待已久的好消息。一項藥品獲批，不只是藥品本身，而是整個標準的生產(chǎn)流程、使用的設備也獲得批準。FDA在審批過程中也重點考慮CAR-T的安全性和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，以確定目前的生產(chǎn)流程與最終商業(yè)化之后的生產(chǎn)流程相同/非常相近。因此，CAR-T細胞的生產(chǎn)需要全程自動化的工藝系統(tǒng)。

作為擁有著通過美國AABB標準認證和世界衛(wèi)生組織NRL、美國病理學會CAP實驗室能力檢測的臨床級干細胞庫以及全球最大的干細胞自動化設備供應商，博雅控股集團代表著該領域的國際領先技術水平和最高質(zhì)量標準。近期，博雅旗下賽斯卡醫(yī)療又將推出全球第一條全自動、全封閉的臨床級CAR-T細胞CMC生產(chǎn)線CAR-TXpress平臺，其平臺的8臺自動化設備全部都由賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)完成。

賽斯卡醫(yī)療的首席技術官，也是CAR-TXpress平臺的發(fā)明者之一Phil Coelho獲邀出席本次峰會，發(fā)表題為《針對細胞基因治療產(chǎn)品的封閉、自動化生產(chǎn)系統(tǒng)》的演講，介紹CAR-TXpress平臺的工作原理，并就細胞治療領域的工業(yè)進展話題和與會嘉賓進行討論。

賽斯卡醫(yī)療首席技術官Phil Coelho

對于CAR-T細胞制備中用到的細胞分離技術，Phil Coelho介紹：“我們采用的是微泡分離法，可以從血液、骨髓、白細胞等各種細胞中將靶細胞分選出來，讓帶有抗體的微泡和靶細胞，例如CD3細胞進行結(jié)合，同時非靶細胞下沉被排除。接著，讓微泡釋放細胞，在獲取CD3靶細胞之后，激活靶細胞以及利用基因工程技術將其轉(zhuǎn)化為能夠識別腫瘤表面抗原的細胞。”

傳統(tǒng)的磁激活細胞分選法是將磁珠附著于靶細胞上，當細胞通過一個有強大磁場的圓柱物時，附著磁珠的細胞會被吸附，其他的細胞則會被排除，這是一個非常耗時的過程。區(qū)別于此，CAR-TXpress平臺的工作原理是通過浮力來分離細胞，采用直徑兩三微米的能夠直接進行標記的微泡，這些微泡表面帶有抗體，能夠吸附帶有相應抗原的細胞，吸附的細胞可以跟隨微泡移動。

CAR-TXpress平臺一個最大的優(yōu)勢是，區(qū)別于傳統(tǒng)方法在不同環(huán)節(jié)中不斷轉(zhuǎn)移細胞，它能夠讓很多環(huán)節(jié)在同一容器內(nèi)完成，且整個過程都是處在封閉的環(huán)境中。這不僅能加快細胞制備流程，提高效率，同時避免了因轉(zhuǎn)移容器而流失細胞，也因為系統(tǒng)的封閉性而不必擔心受外界污染的問題。

監(jiān)管部門對治療藥物有嚴格的要求，雖然患者是千差萬別的，但治療藥物必須具備穩(wěn)定性和一致性。同時，從患者身上獲取原始細胞到將重要臨床細胞返還到患者身上，患者細胞的回收率越高，對患者就越有利。

CAR-TXpress平臺不僅能夠大大縮短細胞制備的時間，還能滿足細胞回收率、活性和一致性方面的高指標要求。Phil Coelho表示：“在不久之后博雅的CAR-TXpress平臺就能降低細胞制備成本，讓更多患者從這個療法中受益。”

來源：醫(yī)谷