發(fā)布日期：2018-04-10
4月9日，國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備加以規(guī)范。目錄如下：
甲類（國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)配置管理）
一、重離子放射治療系統(tǒng)
二、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)
三、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動態(tài)調(diào)強(qiáng)、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備，目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速 器。
五、首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械
乙類（省級衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)配置管理）
一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）
三、64排及以上X線計算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）
七、首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械
《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》政策解讀
一、制定《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡稱《目錄》）的背景是什么？
大型醫(yī)用設(shè)備是一類使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大的特殊醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費用和人民群眾健康權(quán)益。為促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置和合理使用，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項目的通知》（國辦〔2004〕62號），2005年以來，國家對大型醫(yī)用設(shè)備按規(guī)劃實行配置管理。按照2015年國務(wù)院第91次常務(wù)會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見，明確通過履行法定程序，將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項。2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號）公布實施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。
按照國務(wù)院令第680號規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會對大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理工作進(jìn)行了認(rèn)真總結(jié)，委托第三方研究機(jī)構(gòu)對“十二五”大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄進(jìn)行了逐一評估，廣泛征求了有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會學(xué)會、專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)國內(nèi)外企業(yè)的意見。在此基礎(chǔ)上，形成了《目錄》，會同有關(guān)部門報國務(wù)院批準(zhǔn)同意。
二、《目錄》制定的基本原則是什么？
在《目錄》制訂過程中，主要遵循以下原則：堅持“放管服”，充分考慮醫(yī)改推進(jìn)、醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步、疾病診治需求，以及設(shè)備技術(shù)風(fēng)險、資金投入、運行成本和使用費用等因素，按照問題導(dǎo)向、最小必需、動態(tài)調(diào)整和權(quán)責(zé)一致的原則，緊緊圍繞保障醫(yī)療質(zhì)量安全、促進(jìn)資源共享、控制醫(yī)療費用的目的，以臨床應(yīng)用風(fēng)險高、購置費用和檢查治療服務(wù)價格高的設(shè)備為重點，與管理目的關(guān)系不緊密、對管理結(jié)果無直接影響的設(shè)備一律不納入目錄。根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、健康需求變化以及在用設(shè)備綜合評估情況，適時動態(tài)調(diào)整，促進(jìn)應(yīng)用，降低醫(yī)療成本。同時，合理劃分中央和地方職權(quán)和責(zé)任邊界，最大程度減少中央部門審批事項。
三、《目錄》劃分的主要思路是什么？
按照國務(wù)院令第680號，《目錄》分為甲、乙兩類，分別由中央和省級負(fù)責(zé)配置管理。
?。ㄒ唬┘最惔笮驮O(shè)備。指資金投入巨大，使用費用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置。
采購價格在3000萬元人民幣（或等額美元，考慮匯率變化和管理實際等情況，目前為400萬美元）以上；單次檢查或治療收費價格在1萬元人民幣以上且相對應(yīng)用面廣、使用率高；臨床使用風(fēng)險很高，對使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備要求特別高，使用不當(dāng)會對醫(yī)療質(zhì)量安全產(chǎn)生重大影響或進(jìn)入臨床應(yīng)用時間不長，技術(shù)發(fā)展不成熟，尚需謹(jǐn)慎使用探索經(jīng)驗，這3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類管理?？紤]新設(shè)備配置管理需要，將新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣或400萬美元以上的大型醫(yī)療器械作為兜底條件，暫列為甲類設(shè)備，根據(jù)使用評估結(jié)果再明確具體管理類型。
?。ǘ┮翌惔笮驮O(shè)備。指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。
采購價格在500萬元至3000萬元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費價格在數(shù)百至數(shù)千元以上且相對應(yīng)用面廣、使用率高；技術(shù)應(yīng)用成熟，使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備必須滿足特定要求以保障醫(yī)療質(zhì)量安全，這3個條件具備2個以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設(shè)備，根據(jù)使用評估結(jié)果再明確具體管理類型。
與其他國家和地區(qū)相比，管理目錄設(shè)定的原則和思路大致相同，均考慮資金投入、使用成本和臨床應(yīng)用風(fēng)險等因素。
四、《目錄》包括哪些設(shè)備？
?。ㄒ唬┘最惞芾砟夸?。包括：
1.重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。利用加速器產(chǎn)生的粒子束（質(zhì)子或碳離子）放射治療腫瘤的大型裝置。資金投入巨大、運行成本高，是迄今價格最昂貴的醫(yī)療設(shè)備。臨床應(yīng)用實踐不多，應(yīng)用技術(shù)和方法仍在探索和改進(jìn)，使用技術(shù)和多學(xué)科配合要求特別高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有堅實的腫瘤臨床診治和科學(xué)研究能力，具備較強(qiáng)的放射治療、醫(yī)學(xué)物理、放射防護(hù)和工程維護(hù)等專業(yè)技術(shù)力量和配套設(shè)施設(shè)備，才能保障使用安全。世界各國均對質(zhì)子/重離子放射治療系統(tǒng)配置使用持審慎態(tài)度，嚴(yán)格配置使用管理。
2.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）。是由正電子發(fā)射顯像儀（PET）與磁共振成像儀（MR）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設(shè)備，用于腫瘤診斷、分期和再分期、療效評估，預(yù)后評估以及神經(jīng)和心臟疾病診斷。應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜，還處于初級發(fā)展階段，關(guān)鍵技術(shù)問題有待進(jìn)一步完善，臨床特有優(yōu)勢還需積累大量臨床病例進(jìn)行驗證，尚不具備大范圍推廣應(yīng)用的條件。
3.高端放射治療設(shè)備。集成了影像引導(dǎo)、人工智能控制、高精度、高劑量率等多種精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備。應(yīng)用難度大，臨床風(fēng)險高，對多學(xué)科綜合能力要求嚴(yán)格，使用機(jī)構(gòu)必須具備較強(qiáng)放射治療基礎(chǔ)、具有高水平的放射治療醫(yī)師和物理師才能保障醫(yī)療質(zhì)量和病人安全。
4.首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣以上的大型醫(yī)療器械。
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1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）。正電子發(fā)射顯像儀（PET）和X線計算機(jī)斷層掃描儀（CT）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設(shè)備，主要用于腫瘤的診斷、分期和再分期和療效評估以及冠心病和神經(jīng)精神疾病的診斷。
2.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）。一類微創(chuàng)自動化手術(shù)設(shè)備，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的精細(xì)外科手術(shù)。與開放性外科手術(shù)和普通腔鏡手術(shù)相比，耗材專用且昂貴，技術(shù)要求高。
3.64排及以上計算機(jī)斷層掃描儀（CT）。主要用于全身各系統(tǒng)的影像檢查，對胸部、腹部、盆部疾病和顱內(nèi)占位性病變具有較高診斷價值。不同規(guī)格型號設(shè)備性能、價格等差異較大。
4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（MR）。主要用于全身各系統(tǒng)的影像檢查，對顱腦、脊髓、心臟和大血管、關(guān)節(jié)、骨骼、軟組織、腹部及盆腔部位實質(zhì)性臟器疾病診斷具有優(yōu)勢。不同規(guī)格型號設(shè)備性能、價格等差異較大。
5.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）。一類利用伽瑪射線放射治療腫瘤的設(shè)備，使用大分割劑量治療，臨床風(fēng)險較高，應(yīng)用技術(shù)難度大，有嚴(yán)格適應(yīng)癥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用人員須具備相應(yīng)資質(zhì)能力和條件。不同產(chǎn)地和規(guī)格型號設(shè)備價格差異大。
6.直線加速器。利用X線放射治療腫瘤的大型設(shè)備，應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜，具有一定臨床風(fēng)險，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用人員須具備相應(yīng)資質(zhì)能力和條件。不同產(chǎn)地和規(guī)格型號設(shè)備性能、價格差異較大。
7.首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元人民幣間的大型醫(yī)療器械。
五、《目錄》作了哪些調(diào)整？
與配置管理方式調(diào)整前的“十二五”管理目錄相比，《目錄》中的甲類管理目錄由12個減至5個，其中，考慮應(yīng)用范圍狹窄、臨床需求小、技術(shù)更新淘汰等因素，將2個（醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、306道腦磁圖）調(diào)整出管理目錄；考慮技術(shù)發(fā)展成熟、價格下降、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將6個（X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器）調(diào)整至乙類管理目錄；考慮高技術(shù)、高風(fēng)險和高價格，促進(jìn)競爭等因素，將5個（X線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD兩個新型號直線加速器）歸并為1個。同時，將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調(diào)整至3000萬元人民幣以上。
乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，其中，原甲類目錄中的3個（X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)和伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）調(diào)整為乙類管理目錄，將螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調(diào)整入乙類管理目錄中的直線加速器；考慮技術(shù)發(fā)展、價格、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將X線計算機(jī)斷層掃描儀（CT）調(diào)整為64排及以上CT，將磁共振成像系統(tǒng)（MR）調(diào)整為1.5T及以上MR；考慮臨床應(yīng)用規(guī)范、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個（單光子發(fā)射型計算機(jī)斷層掃描儀和X線數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)）調(diào)整出管理目錄。同時將首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。
總體看，許可設(shè)備目錄減少30%，按“十二五”配置數(shù)量，需要許可設(shè)備的數(shù)量減少65%。
六、相關(guān)配套政策措施還有哪些？
為貫徹落實國務(wù)院令第680號，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置與合理使用，國家衛(wèi)生健康委員會研究提出了包括《目錄》在內(nèi)的完善大型醫(yī)用設(shè)備配置使用的“1+5”管理框架，即1個條例（國務(wù)院令第680號）加5個配套制度辦法，分別是1個管理目錄、1個配置使用管理辦法、1個配置實施細(xì)則、1個“十三五”配置規(guī)劃和1個配置審批與監(jiān)管平臺，對今后一段時期構(gòu)建符合我國國情、適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求的大型醫(yī)用設(shè)備管理做出制度規(guī)定，聚焦重點，細(xì)化措施，著力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問題。目前其他配套管理文件正按程序報批中。
來源：衛(wèi)健委