發(fā)布日期：2018-06-27

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于本市醫(yī)療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通”簽章的通知

　　自2018年7月1日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通數(shù)字證書”（以下簡稱“法人一證通”）進行電子簽章，現(xiàn)將有關要求通知如下：

　　一、自實施之日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案開展無紙化備案，備案人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)http://xuke.shfda.gov.cn（以下簡稱申報系統(tǒng)）填報醫(yī)療器械臨床試驗備案信息、遞交以下電子材料并使用“法人一證通”進行簽章：

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表

　　2.申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件

　　3.申辦者或代理人委托相關人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務的授權委托書、被委托人身份證掃描件

　　4.倫理委員會意見掃描件

　　5.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件

　　6.醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）

　　具體要求詳見《醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南》（附件1）。

　　二、應使用IE10以上版本瀏覽器并關閉兼容模式后，訪問申報系統(tǒng)。

　　三、下載《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》（附件2）及軟件，按要求進行瀏覽器設置、安裝控件。

　　四、下載《“法人一證通”電子簽章操作說明》（附件3）及軟件，插入“法人一證通”，按要求成功安裝附件中的“協(xié)卡助手”軟件，即可對遞交的電子材料進行簽章。

　　五、備案人在瀏覽器設置、安裝控件和“協(xié)卡助手”過程中遇到技術問題，可與技術保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。

　　對于備案資料齊全、符合形式審查要求的，準予備案，備案人可在申報系統(tǒng)中自行打印蓋章版《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。

　　附件一：醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南

　　一、適用范圍

　　本指南適用于本市醫(yī)療器械臨床試驗備案的申請和辦理。

　　二、事項名稱和代碼

　　事項名稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案

　　事項代碼：1367

　　三、辦理依據(jù)

　　國務院第680號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條  “開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。”

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　四、辦理機構

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　　辦理機構名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　辦理機構權限：根據(jù)審批條件的要求決定是否準予備案

　　（二）審批內容

　　醫(yī)療器械臨床試驗備案

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　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

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　　本市醫(yī)療器械注冊申請人或境外醫(yī)療器械注冊申請人授權的代理人

　　五、審批條件

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　　* 備案人應持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

　　* 申請辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　* 完整遞交以下備案資料：

　　1） 醫(yī)療器械臨床試驗備案表；

　　2） 申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件；

　　3） 申辦者或代理人委托相關人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務的授權委托書、被委托人身份證掃描件

　　4） 倫理委員會意見掃描件；

　　5） 申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件；

　　6） 醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件（僅針對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）。

　　* 備案資料符合形式審查要求的，當場予以備案。

　　（二）不予批準的情形：

　　* 備案人沒有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

　　* 辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務的人員尚未受備案人委托。

　　* 未完整遞交備案資料。

　　六、審批數(shù)量

　　無數(shù)量限制，符合條件即準予備案。

　　七、申請材料

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　　1、該事項為無紙化備案，網(wǎng)上填報《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。

　　2、所有掃描件上傳至申報系統(tǒng)，并使用法人一證通網(wǎng)上簽章。

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　　醫(yī)療器械臨床試驗備案需提交申報資料包括：

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　　醫(yī)療器械臨床試驗備案表

　　八、審批期限

　　經(jīng)形式審查符合規(guī)定的，當場備案。相關備案資料存檔備查。

　　同一個臨床試驗項目中涉及項目起止日期、臨床試驗機構信息、研究者信息、臨床方案、臨床試驗備案表中其它內容發(fā)生變化時，申辦者或代理人應當?shù)卿浶姓S可申請網(wǎng)上申報系統(tǒng)，進入備案變更頁面，填寫變更情況，注明每次的變更時間，并且保留以往變更信息，填寫核對無誤后點擊保存字段。

　　九、審批證件

　　審批證件名稱：《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》

　　審批證件內容：《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》包括下列內容：1、試驗名稱；2、試驗目的；3、試驗用醫(yī)療器械名稱；4、試驗用醫(yī)療器械型號規(guī)格；5、試驗用醫(yī)療器械分類；6、是否為需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械；7、是否有中國境內同類產(chǎn)品；8、試驗方案版本號及日期；9、是否為多中心臨床試驗；10、所有參與臨床試驗的機構信息；11、所有研究者的信息；12、項目起止日期；13、申辦者；14、申辦者聯(lián)系人固定電話；15、申辦者聯(lián)系人手機；16、申辦者地址；17、申辦者郵編；18、代理人；19、代理人聯(lián)系人固定電話；20、代理人聯(lián)系人手機；21、代理人地址；22、代理人郵編；23、監(jiān)查員姓名；24、監(jiān)查員固定電話；25、備案號；26、備案日期；27、項目起止日期變化情況；28、參與臨床試驗的機構信息變化情況；29、研究者的信息變化情況；30、臨床方案變更情況；31、臨床試驗備案表中其它內容變更情況

　　審批證件有效期：《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》不設有效期。

　　審批證件送達方式：無紙化備案，網(wǎng)上下載并打印備案表。

　　審批證件送達期限：無紙化備案，準予備案后，即可網(wǎng)上下載并打印備案表。

　　十、收費依據(jù)及標準

　　本審批事項不收費

　　十一、申請人權利和義務

　　（一）申請人依法享有以下權利：

　　相關試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，申辦者按要求向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交資料，資料完整的當場給予備案。

　?。ǘ┥暾埲艘婪男幸韵铝x務：

　　申請辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　十二、申請接收

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　　網(wǎng)上接收：

　　http://xuke.shfda.gov.cn/

　?。ǘ┙邮諘r間：

　　周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00

　　周五：9：00～11：30

　　十三、咨詢途徑

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　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

　　地址：上海市黃陂北路55號

　　（二）電話咨詢

　　電話：021-23111111轉上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

　　十四、投訴渠道

　　電話投訴、電子郵件投訴

 　上海市食品安全投訴舉報受理中心

　　電話：12331

　　郵箱：jbslzx@smda.gov.cn

　　十五、辦理方式

　　1、業(yè)務描述

　?。?）審查環(huán)節(jié)

　　申請----辦理備案

　?。?）審查方式

　　當場決定，無紙化備案

　　2、適用情形

　?。?）遞交資料完整；

　?。?）開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　十六、決定公開（不適用）

來源：上海市食藥監(jiān)局