發(fā)布日期：2018-07-30

　　體外診斷設備一般在其說明書或者標簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品，申請產(chǎn)品注冊的體外診斷設備和已批準產(chǎn)品的使用環(huán)境條件有變化提出變更或者說明書更改告知時，均需提交產(chǎn)品進行環(huán)境試驗的相關驗證資料，以證明申報產(chǎn)品在其聲稱環(huán)境條件下的安全性和有效性。

　　1.申報產(chǎn)品具有適用的強制性標準，且標準中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗應當作為產(chǎn)品技術要求的內容，參照強制性標準的要求進行引用，一般無需詳細列明各實驗條件，僅需寫明“應當符合GB/T 14710適用章節(jié)的內容”，注冊檢驗報告中應包含環(huán)境試驗的內容。

　　2.申報產(chǎn)品無適用的強制性標準，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的驗證資料，而產(chǎn)品技術要求中無需引用GB/T 14710：

　　（1）包含環(huán)境試驗的注冊檢驗報告。

　?。?）環(huán)境試驗的委托檢驗報告。

　?。?）環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機械環(huán)境條件（振動、碰撞），運輸條件，電源適應能力等內容。

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來源：中國器審